近日，直观复星宣布其Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统（简称达芬奇SP手术系统）在上海瑞金医院泌尿外科主任徐丹枫教授、耳鼻咽喉科主任向明亮教授带领下，分别在瑞金海南医院完成了真实世界首例泌尿外科单孔手术、经口耳鼻咽喉科单孔手术的首例入组。

　　本次手术是单孔机器人手术技术在获得海南博鳌乐城特许使用审批后的首例临床案例，瑞金海南医院将作为该特许审批指定的唯一一家医疗机构开展接下来达芬奇SP手术系统的多科室真实世界研究。该研究已通过瑞金海南医院伦理同意，研究项目正在有序开展。

　　在 7 月 25 日的临床入组中，瑞金医院泌尿外科主任徐丹枫团队连续完成两例泌尿外科手术，分别为达芬奇SP手术系统辅助腹腔镜肾部分切除术和前列腺癌根治术。

　　第一个案例是一位 40 周岁的女性，其左肾上极背侧出现肿瘤，虽然体积不大，但因为位置较为敏感，普通微创手术操作角度不佳，传统四孔手术机器人难以完成该手术，徐丹枫主任团队仔细评估患者病情，决定使用达芬奇SP手术系统辅助行腹腔镜肾部分切除术。手术仅耗时 122 分钟，患者术中出血量仅为50ml，手术顺利完成。

　　第二例患者是一位 68 岁男性，患有前列腺癌，其病灶位于骨盆最深处，所处位置既窄且深，环绕复杂血管和多支神经静脉丛，可以操作的手术空间小，而患者对术后尿控等生活品质有一定需求。在综合研判下，徐丹枫主任团队决定使用达芬奇SP手术系统来进行腹腔镜前列腺癌根治术。手术时间用时229分钟，患者术中出血量仅为50ml，手术顺利完成。

　　7 月 28 日，瑞金海南医院又进行了经口耳鼻咽喉科单孔手术的首例入组。此次案例为一位 65 岁男性，瑞金医院向明亮教授团队在对患者病情研究之后决定使用达芬奇SP手术系统辅助进行会厌恶性肿瘤切除术。手术时间仅为39分钟，患者术中出血量仅为10ml，手术顺利完成。

　　徐丹枫教授和向明亮教授及其各自团队操作SP单孔机器人，成功完成了两例泌尿外科手术和一例耳鼻咽喉科手术。徐教授和向教授对SP机器人的“单臂、单通道、单切口”技术，肘腕双关节器械和多向可弯曲镜头形成的 “操作三角”在窄深空间的灵活操作，以及创新性的多种操作模式带来的多象限手术能力给予了高度评价。

　　达芬奇SP单孔手术机器人是直觉外科第四代产品线年经FDA批准上市以来，先后在泌尿外科、妇产科、口腔科等科室开展了临床应用。

　　2023年2月该系统获得了海南省药监局批准的“特许医疗器械”，准许在瑞金医院海南医院开展应用于泌尿外科、耳鼻咽喉科、普外科、妇产科、胸外科的真实世界研究，探索在真实世界环境下SP单孔机器人的临床性能和安全性。

　　“SP”的扩展名为single-port（单创口），我们叫做“单孔”，即这台机器人只有一条机器臂（而不是传统产品线条机器臂），因此只需要一个切口就能完成手术，这一进展非常大程度上减轻了患者身体的负担。

　　相对于多孔机器人手术系统而言，SP手术系统的优点是更短的通道建立时间，更灵活的对接角度，更小的创伤，更好的手术美观性以及更快的术后恢复，尤其适合于狭小体腔内的操作。

　　医护人员仅需通过一根直径2.5cm的插管将一个摄像机和三个操作钳插入体腔即可进行手术。且套管内的工具具备模拟人类手腕和手肘的全方位旋转能力，可以执行深入创口人体内24厘米的精密手术操作。

　　目前，在微创手术中按照切口的数量可大致分为多孔和单孔两种术式。市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式，但由于多孔术式的术后，都需要扩大至少一个切口，以便拿出病理样本，因此多孔术式其实就是“一个大孔+多个小孔”，创伤大于单孔术式。

　　与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔在具备精准、灵活等优势的同时，减少了切口的数量和总长度，具有创伤小、无疤痕、切口隐蔽、无外部机械臂干涉、能适应狭窄腔道、恢复更快、疼痛更轻等一系列优点。

　　不过单孔手术机器人赛道虽然前途光明，但是技术门槛却非常高。目前国内布局单孔腔镜手术机器人企业也只有3家，分别为微创、精锋和术锐。

　　据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。

　　旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。

　　在腔镜机器人领域，微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统（型号：MT-1000）”于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。另公司研发的单孔腔镜手术机器人已确定进入临床试验阶段。

　　精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。

　　目前其在全球共有超过460项获授专利及专利申请。已完全独立掌握了手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法和AI算法等多项核心技术。据悉，该公司研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。

　　该系统已于2018年开展单孔手术机器人动物实验，其“创新医疗器械”特别审核检查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段，产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。

　　术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。

　　2020年底，术锐手术机器人通过了国家食药监器审中心“创新医疗器械特别审查程序”的审定，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业。

　　截至2023年1月，术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式，还完成了多个创新术式，涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。

　　随着直观复星的达芬奇SP手术系统在上海瑞金医院的成功首例入组，展示了该系统在泌尿外科和耳鼻咽喉科手术中的高效应用和广阔前景。该技术的推广不仅标志着医疗器械技术的重大进步，也为未来手术操作提供了更精准、更灵活的新选择。

　　从市场角度看，这一成果将有利于推动国内医疗器械行业的创新和发展，特别是在微创手术领域。它反映了医疗器械制造商对于技术不断精进的追求，以及与临床医师紧密合作以满足病人需求的承诺。长远来看，达芬奇SP手术系统的成功应用可能引领一波关于高端医疗器械需求和投资的新浪潮，促进整个行业的繁荣和增长。