第一类医疗器械是危险程度低、实施惯例办理可以保证其安全有用的医疗器械，比方手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和出产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施存案办理。运营活动则悉数铺开，既不必答应也不必存案，只需获得工商部门核发的经营执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度危险，需求严控办理以保证其安全有用的医疗器械，比方咱们日常日子中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和出产活动由省级食品药品监管部门实施答应办理，别离发给《医疗器械注册证》和《医疗器械出产答应证》。运营活动由设区的市级食品药品监管部门实施存案办理;

  第三类医疗器械是具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以保证其安全有用的医疗器械，比方常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和出产运营活动别离由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施答应办理，别离发给《医疗器械注册证》、《医疗器械出产答应证》、《医疗器械运营答应证》。

  依据国家食品药品监督办理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械运营企业经营规模区分以下类别。

  （四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。

  手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

  一般手术剪、安排剪、归纳安排剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

  一般止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、安排钳、硬质合金镶片持针钳、一般持针钳、创缝隙拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

  小血管镊、无损伤镊、安排镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

  动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教育用直尖针、静脉拉钩、创伤钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

  刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明招引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤查看尺、皮肤安排钻孔器、开口器、卷棉子

  耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

  扁桃体止血钳、枪式直接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

  扁桃体招引管、乳突招引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

  心内膜心肌活安排钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

  心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔安排钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

  血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

  心内招引器（头）、左房引流管、冠状动脉招引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲刷管、静脉撑开器、短柄招引器（头）

  丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、切断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

  颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯纠正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

  膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、紧缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳

  环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

  弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

  单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢切断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉扶引针

  植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

  体外震波碎石机、患者有创监护体系、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记载仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

  单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图归纳测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功用检测仪、心率变异性检测仪、心电剖析仪、运动心电功量计、心电多相剖析仪、心电遥测仪、心电电话传递体系、实时心律剖析记载仪、长程心电记载仪、心电标测图仪、心电工作站

  患者监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉息、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功用监护仪、睡觉点评体系、临产监护仪

  归纳肺功用测定仪、呼吸功用测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功用测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体散布功用测试仪、弥散功用测试仪、氮气计、微量气体剖析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

  脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功用归纳测试仪

  方波生理仪、生物电脉冲频率剖析仪、生物电脉冲剖析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监督器

  眼人工晶体、角膜触摸镜（软性、硬性、塑形角膜触摸镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

  有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

  裂隙灯显微镜、视界机、同视机、夜间视觉查看仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和直接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

  确诊用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、调查用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

  各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微剖析体系

  超声肿瘤集合刀、超声高强度集合肿瘤医治体系、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化医治仪、超声手术刀、超声血管内介入医治仪、超声乳腺热疗医治仪

  超声三维（立体）确诊仪、全数字化彩超仪、超声五颜六色多普勒、血管内超声波确诊仪、超声结肠镜（确诊仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用确诊仪、复合式扫描超声确诊仪

  多功用超声监护仪、超声母亲/胎儿归纳监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

  心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

  B型电子线阵超声确诊仪、B型机械扇扫超声确诊仪、B型伪五颜六色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨丈量仪

  超声去脂仪、超声医治机、超声雾化器、超声穴道医治机、超声按摩仪、超声骨折医治机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤医治仪、

  固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、碧绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光医治仪、氮分子激光医治仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

  激光肿瘤光谱确诊设备、激光荧光肿瘤确诊仪、2类激光确诊仪、激光血液剖析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

  氦氖激光医治机（包含具有扩束设备的照耀仪）、氦镉激光医治机、3A类半导体激光医治机、激光针灸医治仪

  按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光

  音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲医治机、场效应医治仪（热垫式医治仪）

  光量子血液医治机（紫外线照耀）、紫外线医治机、红外线医治机、远红外辐射医治机惯例光源医治机、光谱医治仪、强光辐射医治仪

  简易防打鼾器、胸背部纠正设备、上肢归纳训练器、肘关节运动器、下肢恢复运动器、骨科牵引器

  医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

  医用X射线电视体系、数字减影体系、X射线印象增强体系、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用直接拍摄荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

  X射线查看用电动胃肠床、电动拍摄平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监督器用电动悬吊设备及电动立柱式支撑设备

  X射线胶片主动冲刷机、胶片印象处理体系暗室灯、X射线胶片调查设备、医用X光胶片

  钴60医治机、其他远距离放射性核素医治设备、核素后装近距离医治机、植入放射源

  ECT、正电子发射断层扫描设备（PECT）、单光子发射断层扫描设备（SPECT）、放射性核素扫描仪

  骨密度仪、 伽玛照相机、肾功用仪、甲状腺功用测定仪、核素听诊器、心功用仪、闪耀分层拍摄仪、放射性核素透视机、γ射线

  全主动血细胞剖析仪、全主动涂片机、半主动血细胞剖析仪、半主动血栓、血凝剖析仪、主动血库体系、血红蛋白测定仪、血小板集合仪、血糖剖析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞剖析仪、、全主动血栓止血剖析体系、全主动凝血纤溶剖析仪

  全主动生化剖析仪、全主动快速（干式）生化剖析仪、全主动多项电解质剖析仪、半主动生化剖析仪、半主动单/多项电解质剖析仪

  酶免仪、半主动酶标仪、荧光显微检测体系、特定蛋白剖析仪、化学发光测定仪、荧光免疫剖析仪、

  全主动电泳仪、毛细管电泳仪、等电集合电泳仪、核酸提纯剖析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

  全主动血气剖析仪、安排氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外剖析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱剖析仪、电化学测氧仪

  血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路

  血液透析设备、血液透析滤过设备、血液滤过设备、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆别离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机

  单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血设备、血液成分别离机

  骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器件、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修正资料、脑动脉瘤夹、银夹、血管符合夹（器）、整形资料、心脏或安排修补资料、眼内充填资料、节育环、神经补片

  人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

  齿科金属及合金植入资料、齿科陶瓷类植入资料、齿科高分子植入资料、齿科碳素植入资料、齿科复合植入资料

  银合金粉、复合树脂充填资料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶

  齿科铸造合金、齿科铸造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

  印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模资料、印模石膏、橡胶类印模资料、藻酸盐印模资料

  硅酸乙酯结合剂包埋资料、磷酸盐结合剂包埋资料、石膏结合剂包埋资料、模型包埋资料

  骨水泥等凝结粘合资料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管符合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

  一次性运用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分别离器件、衔接管路、与血路触摸的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性运用血液过滤器

  确诊图象处理软件数字印象接纳体系、X射线印象处理体系、X射线计算机断层拍摄设备成像用软件、血管内超声成像体系（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像体系

  CR/DR、病理图画剖析体系、显微剖析体系、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像体系、舌象仪

  24小时全信息动态心电剖析体系、24小时全信息动态脑电记载剖析体系、脉象仪、脑电(肌电)确诊剖析体系、睡觉监护体系、血流变数据处理软件、激光(血液剖析仪、激光全息检测仪)数据剖析软件

  血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、融化导管、追寻球囊

  硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

  使用真空负压原理，经过对的弹性运动，用于辅佐医治功用性阳痿和体供血缺乏、早泄、矮小等

  用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的医治

  用于丈量眼镜镜片（含角膜触摸镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确认镜片的光学中心和轴位、并打印符号，查看镜片是否争夺按照在镜架中的丈量仪器