参阅《医疗器械网络安全注册检查辅导准则（2022年修订版）》，依其规则等级提交自评陈述，亦可弥补网络安全评价组织出具的网络安全缝隙评价陈述。

　　依据医疗器械产品的结构区分，可分为有源医疗器械和无源医疗器械。其间有源医疗器械是指一种需要对产品安全有效性加以操控的带电或带气驱动的医疗器械。

　　依据医疗器械运用的进程中所发生的危险程度，可将其区分为一类、二类和三类医疗器械。其间，一类危险程度低，医疗产品安全性经过惯例的管控办法即可，二类医疗器械中等危险，医疗产品安全性需经过严控办理，三类危险程度高。

　　那么，关于二类有源医疗器械产品在申报进程中的一些问题，这儿给出一些回答。

　　A：参阅《医疗器械软件注册检查辅导准则（2022年修订版）》，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件结合《中华人民共和国标准化法》规则和辅导准则要求，鼓舞请求人在技能方面的要求中引证/选用，但不是产品技能方面的要求的必需内容。企业在选用GB/T 25000.51时分为以下景象

　　◇技能要求中引证/选用，并提交了自检陈述或查验陈述，出具查验陈述的查验组织应具有GB/T 25000.51的国家级CMA查验资质。

　　◇软件研讨资料中提交GB/T 25000.51自测陈述该部分研讨陈述无资格要求，但请求人应确保本身测验才能的真实性，并契合医疗器械质量办理体系的要求。

　　Q：第二类有源医疗器械产品运用了外部供给的云核算服务，对数据是不是出境应提交何种资料？

　　A：《医疗器械软件注册检查辅导准则（2022年修订版）》提出：现成软件考虑收购操控、规划开发操控等要求，运用外包软件需与供货商签定质量协议。

　　云核算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供货商，因而，小易提示注册请求人可参照现成软件和医疗器械供货商有关要求，考虑云核算的需求剖析、危险办理、验证与承认、保护方案等活动要求。

　　《医疗器械网络安全注册检查辅导准则（2022年修订版）》提出：医疗数据一般归于重要数据，特别是灵敏医疗数据含有个人隐私信息。因而医疗数据出境应契合重要数据、个人隐私信息、人类遗传资源信息出境安全评价相关规则。

　　Q：第二类医疗器械软件研讨资料中的“网络安全”部分，“缝隙评价”的陈述有什么要求？

　　A：该部分为研讨性资料领域，不强制提交查验陈述。参阅《医疗器械网络安全注册检查辅导准则（2022年修订版）》，依其规则等级提交自评陈述，亦可弥补网络安全评价组织出具的网络安全缝隙评价陈述。请求人应确保研讨资料的真实性。