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  外科手术越来越朝着微创、精准的方向发展,减少患者损伤、降低手术风险、提高手术精度愈发成为医患的共同追求。而术中精准规划与导航的实现,必然离不开光学影像技术的创新与更迭,其中,手术显微镜自然是举足轻重的必备医疗器械设备。

  思瀚产业研究院指出,2022 年全球手术显微镜市场销售额达 20.37 亿美元,预计 2029 年将达到 39.04 亿美元,复合增长率为 9.37%。但长期以来,海外有突出贡献的公司占据了外科手术显微镜的主要市场占有率,国内企业在技术、标准、研发能力和生产能力等方面都尚处于追赶阶段。

  正是瞄准了国内光学影像尤其是高端显微镜发展的痛点问题,哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司(以下简称“海鸿基业”)自成立起就深耕光学影像赛道。以光学影像技术为主线,目前,公司已开发出显微荧光一体化手术系统、医用手术显微镜等多款自研产品,并不断拓宽产品线,持续推进创新产品研发生产,致力于该领域的国产替代和国产创新,如今已是第十二个年头。

  手术显微镜涵盖光学、机械、电气、软件、数字化等多学科领域,具有跨学科、技术壁垒高、精密度高等特点。其设计及生产涉及多学科交叉的理论知识及复杂的装调工艺,需平衡光学系统、照明系统、机械系统的各个参数指标,往往需要大量的调试试验,达到产品性能要求后还需逐步优化工艺,以提高装配效率及降低生产成本。

  并且,手术显微镜产品对原材料以及制造工艺的要求严格,与发达国家相比,我国起步较晚,光学元件、机械元件、电器元件等供应链对行业的支撑能力有限,应用于神经外科等领域的高端外科手术显微镜主要依赖进口。同时,由于国内手术显微镜自主研发历史不长、仍处于初级发展阶段,细致划分领域人才比较缺乏,技术开发能力较为欠缺。

  海鸿基业成立于2012年,是专注于高新技术医疗诊断以及手术精准导航设备的研发,生产,销售,外贸出口为一体的专业化科技公司,总部在深圳(哈尔滨)产业园区科创总部。2022年9月,全资子公司海鸿基业(成都)医疗科技有限责任公司成立,全面负责公司旗下产品的学术建设、市场拓展、销售运营。公司长期与多所国内外大学和研究机构保持紧密合作,曾多次获得国家、省市级科技奖项。目前为止,已申请39项专利,16项软著。

  公司创始人张武民曾任高校教师,在他的带领下,公司从0到1组建了一支跨学科的开发团队,背靠哈工大等知名高校的人才和科研资源,融合国外先进的经验,加上正值医疗器械蒸蒸日上的黄金时期,使得海鸿基业技术研发拥有得天独厚的条件。

  海鸿基业深耕光学影像赛道十余年,积累了雄厚的技术底蕴,结合声学、神经电、AI等其他技术将产品线拓展至诊断和治疗类设备领域,推出了一系列具有自主知识产权的创新医疗器械产品。

  进入2024年,基于对临床需求及国内光学影像行业痛点的准确洞察,海鸿基业又推出显微荧光一体化手术系统、医学手术显微镜两款创新产品。

  显微荧光一体化手术系统与海鸿基业的已上市产品——激光淋巴成像检查仪有着深厚渊源。激光淋巴成像检查仪是通过近红外荧光成像技术显示血管循环系统、淋巴系统和相关组织灌注情况的荧光成像设备,主要使用在于开放式外科手术的术中荧光导航。在推动产品迭代以及全国范围内淋巴疾病的外科诊疗技术发展的过程中,团队发现,DIEP、LVA等显微/超显微手术中,高倍率的显微镜和高精度的荧光成像设备都是必不可少的,但医院如要同时购置两台设备,成本过高且占用空间较大,更换使用设备也不方便。

  海鸿基业研发团队成功克服了软件整合、光路设计、机械臂设计等方面的技术难点,将已上市8年的“激光淋巴成像检查仪”和高倍率荧光显微镜进行了技术结合,耗时一年,成功研发出“显微荧光一体化手术系统”,形成了独特的技术壁垒。

  海鸿基业显微荧光一体化手术系统将荧光成像手术导航设备和3D荧光外视显微镜结合为一体,用一台设备满足显微手术的两方面需求,降低了医院的设备购置成本,减少了手术室内空间的占用。同时,该系统为外科显微手术提供了一种 3D 可视化解决方案,使术者的双眼能不再局限于手术显微镜的目镜端,手术小组成员可通过显示屏同步观看到术野画面。

  显微荧光一体化手术系统通过增强荧光成像技术捕捉微弱荧光信号,实现实时手术导航,可分辨亚毫米级别血管和淋巴管,更清晰地观察到血液和淋巴液流动状态。其3D外视放大功能的放大倍率可达10-60倍,放大功能下可实现多种实时图像模式的随意切换。此外,该系统能实现荧光实时成像和定量分析,全内置4K超高清数字影像链、具备全焦段自动聚焦功能,兼容手动调焦功能,能满足大视场和放大两种功能模式的使用需求,且大视场图像与放大图像均可通过医学三维图像单元实现术区立体成像,在屏幕以多窗口多组合的方式显示。

  据张武民董事长介绍,“显微荧光一体化手术系统”是全面创新的新技术设备,目前市面上没有能轻松实现相同功能的竞品。其大视场荧光成像功能的技术指标,全面领先市面上的荧光成像设备竞品,而显微外视镜的功能达到进口品牌竞品的技术指标。

  目前,国内显微镜基本处于光学观察和数字记录显示阶段,在功能和技术上落后于国外龙头产品。

  “荧光成像功能在国外产品已经是标配功能,但国内还处于起步阶段。同时,外视显示都是以2D为主,不能够满足多方位使用需求”,张武民董事长介绍到。并且,国产手术显微镜的光学倍率大都在20倍左右,不足以满足目前高端手术场景的使用需求。支臂系统多采用简易的力平衡结构增加电磁离合器,手动锁止方式,这对医生的操作习惯极不友好。

  针对以上痛点问题,海鸿基业进行了逐一突破,研发出集光学成像技术、荧光显影技术和高倍率放大技术于一体的医用手术显微镜,在高倍率、高分辨率、3D图像、荧光图像等方面,均领先国内同种类型的产品,在景深等指标上的表现甚至超越了海外龙头企业。

  首先,在显微镜放大倍率上,海鸿基业的医用手术显微镜大于45倍、产品具备影像联动显示功能,可兼容任何品牌的外部影像。该产品还具有大景深光学设计,操作的流程中无需进行景深切换,在高清晰度、高分辨率的超显微手术成像、导航等场景具有突出的技术优势。

  同时,海鸿基业的医用手术显微镜具备荧光识别功能,包含可见光、近红外荧光、增强现实荧光、黑白荧光、黄荧光等多种显示模式。公司自主研发双光路线D立体成像技术,在保证光学通道通光量的同时,设计于双目通道并行的双数字成像单元,实现线D立体影像显示和输出,方便术者操作和教学演示。

  在支臂系统上,公司自主研发了多关节电磁锁电动平衡支臂系统。该电磁支臂采用6关节电磁锁止控制管理系统,配备智能感应减震马达的智能防震颤支架,使支架快速减震停摆。保证主镜重心。结合先进的一键平衡功能,极大提高了显微镜的安全性、稳定性、灵活性。

  除显微荧光一体化手术系统、医用手术显微镜外,海鸿基业还有激光淋巴成像检查仪(支臂式&便携式)、微循环成像神经电生理诊断系统(台式&便携式)、干扰电治疗仪等产品获批上市,致力于打造淋巴水肿诊疗一体化创新解决方案。

  作为设备的生产厂商,海鸿基业不断进行技术升级改造,目前已陆续推出4K、增强荧光、增强现实成像、淋巴流速实时测量、3D显示等先进的技术和功能,以更好地适应淋巴外科逐渐提升的设备需求。

  在推动淋巴回流障碍疾病的学术发展方面,海鸿基业牵头成立了上海康复联盟淋巴水肿治疗与康复专委会,并致力于推广淋巴外科体系标准化建设,多次组织举办《淋巴水肿诊疗实操培训班》,截止 2024年5月底,已举办9期培训班,帮助50多家医院开展了淋巴外科的首例手术,其中有30多家医院已经能够独立自主的开展淋巴外科的综合诊断治疗。

  除此之外,海鸿基业还与国药器械达成合作,将公司雄厚的研发技术能力和储备的多种创新产品与国药器械强大的全国渠道网络和丰富的器械营销背景相结合,整合上下游资源互惠互补,对海鸿基业全系列新产品的全国营销推广布局有重大作用。

  未来,海鸿基业将继续坚持以临床需求为导向、以光学影像技术为核心的技术创新路线。一方面,根据临床新需求对传统型设备做功能技术升级,另一方面则坚持研发独创型产品,致力于领先国际学术风向。

  在采访的最后,张武民向动脉网分享了他对于海鸿基业的未来展望与期许。“未来,我们将继续深耕光学影像领域,希望在这一领域做出更大的贡献。这一贡献不局限于个别设备的领先,而是能以我们自身的先进性和创新突破带动整个产业的发展,缩小与国外龙头的差距,推动国产创新”。

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