近日，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）宣布将以高达174亿美元的现金价格，收购全球知名的临床研究服务CRO提供商受此利好消息影响，PPD股价一度大涨7%。赛默飞世尔此次给出的拟收购价格达到了每股47.5美元，并将承担PPD约合35亿美元的净债务，两家公司最快可能在本周敲定交易。PPD成立于1985年，总部在美国威尔明顿，在全球范围内近50个国家设有办事机构，拥有26000多名专业雇员。做为全球知名CRO服务商，PPD与各大药厂都有合作。比如PPD就是Moderna在去年12月被FDA紧急批准用来医治COVID-19疫苗选定的合作伙伴，除了Moderna疫苗之外，该公司还参与了吉利德remdesivir的药物研究。PPD在临床、临床前和中央实验室的终端市场都有业务布局。此次收购，PPD与赛默飞世尔Patheon制造部门的结合将创造引人注目的服务产品。

  奥赛康(002755.SZ)发布了重要的公告，公司正在筹划以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司(简称“唯德康”)60%股权。因有关事项尚存不确定性，为维护投资者利益，避免对公司股票价格造成重大影响，根据深圳证券交易所的相关规定，经公司申请，公司股票自2021年4月14日开市时起开始停牌。公司预计在不超过10个交易日的时间内披露本次交易方案。江苏唯德康医疗科技有限公司是一家专门干内镜介入医疗器械的研发、生产和销售的高端品牌公司，现有多个具有强有力竞争优势的产品。经营品种涵盖：消化内镜下微创器械、泌尿微创器械以及其它类微创器械产品。消化内镜下微创器械有非血管腔道导丝（斑马导丝）、一次性使用取石网篮、一次性使用取石球囊 、球囊扩张导管、一次性使用息肉切除器（圈套器）、一次性使用止血夹、硬化剂注射针等。泌尿微创器械主要有泌尿导丝，以及椎体球囊扩张导管等其它类产品。

  阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，对美国亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）的收购已通过美国联邦贸易委员会（FTC）的审查，这标志着朝完成收购目标迈出了重要一步。值得一提的是，这是阿斯利康于1999年由英国和瑞典的两家制药商合并成立以来，开展的最大一笔收购。目前，该笔收购案也正在等待额外的全球监管许可，包括限不限于英国、欧盟和日本。该收购计划于2020年12月首次宣布，以390亿美元的现金和股票形式，预计将于2021年第3季度完成。Alexion是一家专注于罕见病创新药物开发的生物制药公司，其基本的产品为2款补体抑制剂Soliris和Ultomiris。Soliris是一种首创的C5补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。该收购将通过带来Alexion公司创新性的补体技术平台和强大的管线，增强阿斯利康在免疫学领域的科学地位。罕见疾病是一个高增长、迅速创新的疾病领域，医疗需求严重得不到满足。

  4月9日，昊海生科（06826.HK）对外公告，全资子公司上海昊海医药科技发展有限公司以4000万元认购河北鑫视康隐形眼镜有限公司新增注册资本。昊海发展与河北鑫视康及河北鑫达盒业有限公司签署《增资协议》，昊海发展以4000万元认购河北鑫视康新增注册资本4000万元。本次增资完成后，昊海发展将获得鑫视康60%的股权，鑫视康也将成为昊海发展的控股子公司，纳入公司合并报表。鑫视康是一家专注于软性隐形眼镜产品研制、生产及销售的公司，已取得国家药品监督管理局批准的4项软性隐形眼镜的医疗器械注册证，拥有成熟的软性隐形眼镜生产的基本工艺及一定规模的生产能力。通过本次交易，公司的眼科视光产品线将进一步延伸至消费型眼科医疗产品领域，补充了兼具近视矫正及消费美妆属性的软性隐形眼镜产品，丰富了产品线。昊海生科拥有眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大治疗领域产品线亿元收购平潭心伴门诊部

  4月7日,华谊腾讯娱乐（00419.HK）公告，公司及柏海投资（公司全资子公司）于与目标公司平潭心伴门诊部有限公司、医智诺及创始股东订立增资及收购协议。据此，柏海投资已有条件同意向北京梦想树收购目标公司注册资本中人民币100万元所对应的股权，并认购目标公司新注册资人民币1986.36万元（合共将占目标公司经增资扩大后总股权的51%），代价不超过人民币2.04亿元(须待目标集团达成首个表现目标——主要是目标集团于完成日期后首年总收入达人民币1.5亿元)及第二个表现目标——主要是目标集团于达成首个表现目标后的年度总收入达人民币6亿元及除税后利润达人民币4000万元)后方会悉数支付)；及待目标集团达成首个表现目标及第二个表现目标后，向创始股东收购目标公司总股权的余下49%，代价不超过人民币1.96亿元。收购目标公司经增资扩大后股权的100%的代价总金额不超过人民币4亿人民币。平潭心伴门诊部是一家民营医疗机构，经营事物的规模包括提供诊所服务、互联网诊疗等，旗下全资拥有医智诺、海南德鑫公司，提供处方药新零售系统，将医生、就诊者及实体药店连接起来，建立一个从医生开具电子处方至就诊者从药店订购处方药、进行线上支付及最后药物配送的闭环。

  近日，美股上市生物医药公司Sorrento在官网宣布，其将收购浙江杭州艾森医药研究有限公司，艾森医药的股东将获得总额共计3800万美元的Sorrento普通股，除上述对价外，在实现某些临床和销售里程碑的前提下，Sorrento还将向艾森医药股东支付4.5亿美元的额外付款，这也意味着Sorrento将为此次并购支付4.88亿美元（约合人民币32亿）。根据收购协议，Sorrento将获得艾森医药旗下临床后期药物艾维替尼（Abivertinib）、临床阶段候选药物AC0058（下一代BTK抑制剂）、临床前阶段候选药物AC0939（下一代FLT-3抑制剂）、艾森广泛的小分子专利化合物库，以及位于浙江衢州的cGMP生产基地。去年5月，Sorrento与艾森医药达成合作，获得艾维替尼中国境外所有地区所有适应证的商业化权益，这一次，则包圆了整个艾森医药。艾森医药在其官网上也确认了该并购消息，并称公司将借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台，继续发力原创新药开发，持续推进现有创新药物的全球化开发，并将整合索伦托现有的创新药物在亚太市场的研发和商业化，聚焦肿瘤和免疫疾病，逐步构建涵盖大分子、小分子、细胞治疗等产品的丰富研发管线.索元生物“first-in-class”新药成功实现海外授权

  4月14日，索元生物与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102（enzastaurin）用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（vEDS）等罕见遗传病的全球授权协议。根据协议，Aytu BioPharma将负责DB102针对这一罕见病的临床开发及商业化，并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。vEDS是一种罕见的遗传性疾病，是埃勒斯-丹洛斯综合症的严重亚型。该病通常在儿童时期就被诊断出来，其特征是动脉瘤，解剖和破裂，肠破裂和妊娠子宫破裂。目前尚无获得FDA批准的vEDS疗法。DB102最初由礼来公司（Eli Lilly and Company）开发用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM），索元生物现拥有该药的全球权利。

  4月16日，齐鲁制药和Peptron公司共同宣布，双方已就后者的一款靶向MUC1的抗体偶联药物（ADC）达成一项独家授权协议，齐鲁制药获得这款在研药物在全球范围内的独家授权。MUC1是一种高度糖基化的跨膜蛋白，在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至关重要的作用。研究发现，MUC1在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，并在多发性骨髓瘤的恶性浆细胞中呈现过表达的现象。在这些情况下，过表达MUC1的细胞会失去极性，而MUC1异常分布在癌细胞的整个表面。由于MUC1的这些特点，它已成为癌症免疫疗法的新兴靶点之一。Peptron公司官网资料显示，PAb001-ADC是一款靶向MUC1-C的“first-in-class”抗体偶联药物。体外研究显示，该抗体可降低乳腺癌细胞的增殖，并在异种移植小鼠模型中能有效靶向乳腺癌中的MUC1。目前，该在研药处于临床前研究阶段，正在进入新药临床试验申请（IND）阶段。本次Peptron和齐鲁制药的合作，将加速PAb001-ADC这款具有潜在差异化的抗体偶联药物的全球研发进程。

  近日，强生子公司杨森将投入2,700万美元购买Cidara公司的领先抗病毒缀合物CD388，单剂就可以治疗和预防所有流感毒株。Cidara负责研发和生产至二期，计划于今年年底提交IND申请，并于2022年初投入临床试验。杨森补偿Cidara研发费用，并在此基础上引导候选产品进入后期开发、生产，如果一切顺利的话，还将进入商业化。杨森在与投资者的电线亿美元的研发预算和里程碑等着Cidara，以及“中到高位数”的分级特许权使用费。强生在美国推出其新冠疫苗的首批产品时，已经着眼于下一次大流行，公司愿意在一种新型药物上押上高达7.8亿美元的赌注。Cidara Therapeutics称，这种药物可以消除所有流感菌株，与疫苗和单克隆抗体不同的是，AVC是一种长效药物，同时是一种与人抗体片段(Fc)偶联的抗病毒药物，作用是在抑制病毒复制的同时也能激活免疫系统。目前的流感疫苗有几个主要的局限性。它们只适用于三到四种毒株，有些人对它们没有反应，老年人的药效逐渐减弱。Cidara的AVCs在免疫功能严重受损的小鼠感染模型中表现出希望，其目的是代表高危人群，如老年人或免疫功能受损的人群。此外，一般疫苗可能需要14天才能生效，而AVCs预计将“几乎立即”生效，在治疗方面，临床前研究已经表明，与现有的治疗方法相比，AVCs可能会带来长达24小时的好处。

  4月15日，中国人民政府网发布了《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》〔2021〕10号，其中第十七条措施明确表示，网售处方药将全面放开。具体为：提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。这意味着，网售处方药政策从2013年试点，到现在全面放开！

  4月14日，国家卫生健康委网站发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》。2021年4月至2022年3月，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、后勤保障部卫生局将联合开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。此次行动的范围有各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构。《工作方案》指出，通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等）行为。

  4月12日，国家药监局发布《关于2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。通知要求，各地省局、中国食品药品检定研究院按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。通知内容包括：检查工作、复检工作、异议申诉工作三项工作要求与一项其他要求。

  2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了我国首部生物安全领域的基本法《中华人民共和国生物安全法》，该法将于2021年4月15日正式施行。《生物安全法》将进一步考验生物医药公司，特别是对研发型、生产型的生物医药公司的生物安全能力、合规体系建设提出新的合规要求。生物安全法是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，其颁布和实施必将产生积极而深远的影响。此次生物安全法聚焦生物安全领域主要风险，将重点放在了完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力方面。该法贯彻落实习有关生物安全的重要指示批示精神和国家生物安全战略政策，贯彻总体国家安全观，对生物安全领域的主要风险进行系统梳理和规范，完善防范机制，健全基本制度，全面防控各类生物安全风险。

  日前，JCR Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准Izcargo（pabinafusp alfa）上市，用来医治黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）。Izcargo是一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代疗法。新闻稿指出，这是世界上首款获得监管机构批准，能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。MPS II患者由于基因变异，导致关键性代谢蛋白酶的缺陷或者缺失，引起有毒代谢产物在溶酶体中的积累。很多患者在中枢神经系统（CNS）出现严重症状，导致患者的神经认知发育不良，影响他们的独立性和生活质量。传统的酶替代疗法虽然能够缓解患者在身体其它部位的症状，但是由于分子量太大，无法穿越保护大脑的血脑屏障，因此未能有效解决患者的中枢神经系统症状。Izcargo是一种重组融合蛋白，它将IDS蛋白酶与靶向人类转铁蛋白（transferrin）受体的抗体融合在一起，利用转铁蛋白受体介导的转胞吞作用帮助穿越血脑屏障，从而提高Izcargo在大脑中的水平。

  “如同世界上没有完全相同的两片树叶一样，世界上也没有完全相同的两个红斑狼疮患者。”多年来，因为红斑狼疮的百变病征以及复杂的发病机制，这一领域的医学治疗一直面临着巨大挑战，新药研发也举步维艰。好在，新的曙光来临。2021年3月，荣昌生物正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(商品名：泰爱®)在我国附条件上市，这是继2019年贝利尤单抗在我国获批上市之后，该领域60年来全球获批的第二款生物制剂，也是首款国产双靶点生物新药。泰它西普的问世意味着无数饱受SLE反复困扰的患者迎来新的战“狼”武器，同时也标志着我国在治疗SLE领域走在了世界前列。

  日前，Supernus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经批准该公司的Qelbree（viloxazine缓释胶囊）上市，在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。新闻稿指出，这是十年来首款治疗ADHD的创新非（non-stimulant）疗法。ADHD俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。目前没有治愈ADHD的疗法，现有疗法旨在帮助缓解症状。Supernus公司开发的Qelbree是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂，它具有特异性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证，多年来作为抗抑郁症药物使用。在临床试验中，患者在服用Qelbree一周后就能够观察到它的疗效，而最初获批的非疗法在大多数情况下要6周的治疗才能够观察到疗效。

  近日，一项临床试验的结果在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，两位对所有疗法都产生了耐药性的晚期霍奇金淋巴瘤患者在参加一项临床试验并接受称为“自然杀伤细胞”（natural killer, NK）的创新免疫疗法治疗后，获得了完全缓解。研究人员表示，虽然研究仍然处于早期阶段，但是它展示了利用自然杀伤细胞治疗癌症的潜力。这项临床试验来自Affimed公司。这家公司的策略是将没有靶向能力的自然杀伤细胞与赋予细胞靶向能力的先天细胞接合器（innate cell engager, ICE）结合在一起。这种化合物的一部分能够与NK细胞和巨噬细胞表面的CD16A相结合，在不需要共刺激信号的情况下就可以激活这些细胞。它的另一个部分能够与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合，从而将NK细胞和巨噬细胞募集到肿瘤细胞附近，并且激活它们产生杀伤效力。这种ICE分子的一个优势在于可以“量身定制”成靶向不同肿瘤靶点，从而赋予NK细胞治疗不同癌症类型的能力。

  4月8日，上海 — 武田中国宣布，飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）正式经国家药品监督管理局获批，适用来医治成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作皮下治疗的缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂，患者可在接受医疗卫生专业技术人员的皮下注射技术培养和训练后自我给药。此前，中国没有急性HAE发作的针对性治疗，飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）的获批将填补中国急性HAE发作针对性治疗领域的空白，保障中国HAE患者的生命安全。此次获批的飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）有着高选择性拮抗缓激肽B2受体的独特机制，可抑制与HAE中缓激肽增多所导致的的皮肤、胃肠道、呼吸道粘膜水肿，从而治疗急性遗传性血管水肿发作。截止至目前，飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）已在38个国家/地区获得批准，拥有十余年的真实世界使用经验。